회사는 미국 시간 지난 주 목요일 (9/17), 유데나필 NDA 제출에 관련되어 미국 FDA에 Type A Meeting 요청서를 제출 완료하였습니다.

지난번 FDA의 공식 요청 사항에 대해서 당사가 어떻게 문제점을 해결해서 다시 제출할 것인지에 대해서 항목별로 조목조목 해결안을 설명하였고, 빠른 시일내에 Type A Meeting 을 받아줄 것을 요청하였습니다.

이에 미국 FDA로 부터 9월 21일 공식 회신을 받았습니다.
FDA는 이번 Type A Meeting 요청에 대하여, 회사가 해결방안에 대하여 정확하고 성실하게 설명했고 이에 전적으로 동의(“‘AGREE”)하기에 따로 meeting을 가질 필요없이 NDA 준비를 하라고 하였습니다.

아울러 이 번 회신에 언급된 약의 효과와 관련한 일부 보완요청 사항들에 대한 동의는 본격적인 심사 시에 Mid-Cycle Meeting에서나 언급될 사항들임을 감안할 때, 이러한 FDA의 우호적인 반응은 그 간의 전례를 고려하면 매우 이례적인 것이기에 회사는 이 번 FDA의 letter는 최종승인에 대한 확신을 더욱 확고히 하는 계기라고 판단하고 있습니다.

회사는 이러한 FDA의 우호적 반응에 맞추어 필요한 사항들에 대한 수정 및 보완 작업을 빠르게 진행하고 있습니다.
이미 30여개 병원과 연락하여 FDA에서 요청한 안전성 raw data수정 작업을 거의 완료하였으며, 이를 기반으로 임상자료에 대한 수정을 진행할 예정이며, 최대한 빠른 시일 내에 수정, 보완된 자료를 가지고 NDA를 다시 신청할 계획입니다.

끝으로 그 간 회사를 믿고 지지하여 주신 주주 여러분들께 다시 한 번 감사드리며, 앞으로도 지속적인 신뢰와 변함없는 성원을 부탁드립니다.

참고로 주주 여러분들의 이해를 돕고자 이 번에 FDA로부터 받은 Letter의 주요 내용을  번역하여 첨부하였습니다.
한편 Letter 전문의 공개는 미국 관련법령에 따라 제한됨을 알려드리며 이 점에 대해 사전 양해 바랍니다.

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유데나필 87.5 mg 정제에 대한 Federal Food, Drug and Cosmetic Act (식품의약품 및 화장품법)의 Section 505 (b)에 따라 제출된 NDA를 참조하십시오.

또한 2020 년 9 월 16 일에 아래 사항들에 대해 논의하고 Division으로부터 합의를 얻기 위한 Type A 미팅을 요청하는 서신을 참조하기 바랍니다:
• NDA를 다시 제출하기 전에 FUEL 및 FUEL Extension (OLE) 연구의 AE(이상반응) mapping을 수정하기 위한 계획.
• 지난 통지서에 임상 및 임상 약리학 이슈들에 대한 귀하의 응답.

Division에서는 지난 8월에 보냈던 보완요청 letter에 기재되어 있는 FUEL 및 FUEL Extension 연구의 AE(이상반응) mapping과 임상 및 임상 약리학 관련 요청사항에 대해서 귀사에서 제출한 수정 계획에 동의(agree)하기 때문에 굳이 따로 미팅 (Type A 미팅)을 갖을 필요가 없다고 결론을 내림.
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