NDA 재제출 관련한 안내

주주 여러분 그리고 투자자 여러분 안녕하십니까?

당사는 지난 1월19일(화) 개최되었던 간담회에서, 당사 대표이사가 미국 현지에서 직접 한번 더
현황을 파악한 후 향후 NDA 재제출의 구체적인 일정을 안내해 드리겠다고 말씀드렸습니다.

주주 여러분들께서 NDA 재제출의 일정 안내를 기다리고 계시는 것을 알고 있었기에 금일까지의
진행 상황을 종합적으로 확인/판단하여 먼저 아래와 같이 알려 드립니다.

먼저 작년 8월말 FDA의 NDA 예비 검토 후 아래와 같은 보완사항을 요청 받았으며,
   (가) FUEL 및 FUEL OLE 임상시험 중, 이상반응에 대한 정확한 용어선택 및 Mapping 작업
   (나) 수정된 이상반응 Data를 근거로 CSR (임상시험보고서) 및 일부 관련 Module 수정 제출

이와 함께, FDA는 몇 가지 임상 및 임상약학과 관련된 사항에 대한 수정 및 추가 제출도 제안하
였으며, 본 사항들에 대해서는 현재 작업을 완료하여 NDA 재제출 시 포함될 예정입니다.

FUEL OLE 임상시험은 2020년 6월 1차 NDA 제출 시, 2019년 말로 Cut-Off한 Data로 중간시험
보고서를 작성하여 제출되었으나, 이번 재제출에는 2020년 8월말까지의 Data로 Update된 중간
시험보고서를 기반으로 작성된 자료로 제출될 예정입니다. 따라서 장기 안전성시험의 안전성
Data가 좀 더 수집되어 자료의 질이 더욱 올라가게 됩니다.

주요 보완 요청 사항에 대한 단계별 작업 내용과 절차는 다음과 같습니다.
  1) CRO 및 회사의 전문가가 각 병원의 FUEL 및 FUEL OLE 임상시험 참가자의 전체 이상
  반응 사례들(Raw data)을 전부 다시 재검토하여 의심스러운 부분을 찾아냅니다. 또한
  FUEL OLE 임상시험의 모든 Data를 2020년 8월로 Cut-Off하여 취합합니다.
  2) 이상반응 사례 중 FDA 지적사항이라고 판단되는 부분에 대해서 각 병원의 담당연구자
  (의사)와 상의를 하여 수정하게 됩니다.
  3) 수정 후에는 각 병원 연구자가 수정된 자료에 서명을 하고, 이를 다시 임상시험 관리CRO
  의 전체 Dataset에 이를 입력하게 됩니다.
  4) 입력된 Dataset이 새로운 통계 분석을 하기 위한 기초 자료가 됩니다.
  5) 임상시험 관리CRO에서 다시 한번 이 Dataset에 문제가 없는지 확인하는 작업을 거칩니다.
  6) 확인 완료 후, 이 Dataset은 NDA 작업 경험이 풍부한 다른 CRO로 전달됩니다.
  7) 이 CRO에서 통계 분석을 하여 NDA에 필요한 자료들을 생성합니다 (Tables, Figures &
  Listings) (2020년 6월 제출하였던 NDA 자료도 이런 방식으로 작성하였었습니다)
  8) 생성된 자료들을 기반으로 Medical Writing을 전문으로 하는 별도 CRO에서 임상시험
  보고서 수정/작성 및 기존 NDA 모듈의 일부분을 수정/작성합니다.
  9) 임상시험보고서 및 NDA 모듈 작성이 완료되면, 이에 대해서 QC (Quality Control)을 진행
 합니다.
  10) QC가 끝나면 Publishing 전문 CRO에서 Publishing* 작업을 진행합니다.
  * Publishing : NDA 제출 형식인 eCTD (electronic Common Technical Document)로 정리하는 작업.
  11) Publishing 작업이 끝나면 이에 대한 최종 QC/QA (Quality Assurance)를 진행합니다.
  12) eCTD 형식으로 US FDA에 NDA를 제출하게 됩니다.

재제출을 위한 NDA 자료를 작성하는데 있어서 초기 예상 시간보다 늦어지고 있는 사유는, FUEL
OLE 임상시험의 추가 Data 양이 방대하였고, COVID-19의 영향으로 인하여 병원에서 작업되어야
하는 1), 2), 3)번의 과정이 매끄럽게 진행되지 못하였기 때문입니다. 일부 병원은 일정 기간 병원
을 폐쇄하는 상황도 겪었습니다.

현재 8번과 9번의 작업이 자료별로 병행하여 진행되고 있으며, 지금부터의 작업은 외부 변수
요인도 없으며 회사에서 충분히 관리/예측이 가능합니다. 향후의 작업 진행 상황을 예측하면,
3월 26일(미국시간)에는 NDA 재제출 할 예정입니다.

각각의 업무를 담당하고 있는 CRO들과 그리고 전체 관련 전문가들과의 최종 회의가 2월 5일로 예정되어

있으므로 이 회의 후 혹시라도 일정의 변동을 포함한 별도의 공지 사항이 생기면 다시 알려드리는 것이

당사를 믿고 계시는 주주 여러분과 투자가 여러분에게 약속을 지켜 드리는 것으로 생각 하였기에 일단

오늘 공지 드리는 점을 양지하여 주시기 바랍니다.

다시 한번 강조 드리고 싶은 점은, 당사의 최종적인 목표는 며칠 더 빠른 서류 제출이 아니라
철저히 준비된 서류 제출을 통한 신약 승인, 그리고 신속하면서도 성공적인 상업화입니다.

그동안 여러 어려움이 있었음에도 당사에 대한 신뢰를 가지고 지금까지 같이 해 주신 여러분께
무한한 감사를 드리며, 향후의 일정과 진척 상황에 대해서는 또 정기적으로 알려 드리겠습니다.