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임상시험 수탁기관(CRO) 선정

22-11-22

임상시험 수탁기관(CRO) 선정


- Global No.1회사로 결정 -



안녕하십니까? 


당사는 예정되어 있는 추가 임상시험(“FUEL-2”)을 수행하기 위해서 이번에 선정한 CRO (Contract Research Organization)는, IQVIA이며 명실공히 Global No.1 회사입니다.

IQVIA는, 전 세계 100여국에 임직원 6만 8천명이 근무하고 있으며, 헬스케어 분야 솔루션 구축 기술전문가 8,200명, Data Scientist 4,600명, 의사 1,300명, 역학전문가 1,900명의 초대형 전문회사입니다. 


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신약 개발을 위한 임상시험을 수행하는 데에 있어 CRO의 역할은 대단히 중요합니다. 

CRO가 수행하는 업무를 크게 분류하자면, 


1) 임상시험 진행을 위한 사이트(병원) 계약을 포함한 설계와 컨설팅, 2) 통계분석,3) 사이트 모니터링, 4) 데이터 관리, 5) CSR(Clinical Study Report)작성, 6) 최종 허가 업무 등, 

당사의 추가 임상시험 업무를 망라한다고 할 수 있습니다.


이미 안내해 드린 바와 같이, 추가 임상시험(FUEL-2)은, FUEL-1의 결과물과 유사한 내용을 다시 입증해 내는 임상시험입니다. 특히 1차 지표(primary endpoint)의 통계

적 유효성(p-value) 입증이 추가 임상시험의 모든 것이라고 할 수 있을 만큼 대단히 중요합니다. 자타공인 세계 최고의 CRO이지만, 추가 임상시험의 다양한 통계부분을 완벽히 수행해 줄 수 있도록 당사는 인적, 물적 추가 보완 요구를 강하게 하였고 그를 관철시키느라 약간의 시간이 더 필요했습니다. 당사는 추가 임상시험 성공에 대한 절실 함과 그를 위해 확실한 사전 준비가 필수적이었기 때문입니다.


CRO선정이 완료됨에 따라, 당사는 CRO와 함께 (1) update한 Protocol 중의 통계부분 (SAP의 요약본)과 (2) 통계분석 계획서(Statistical Analysis Plan, SAP)를 완결하여 확정된 추가 임상 시험 계획서를 늦어도 올해 내에는 미국 FDA에 제출할 계획입니다.

FDA의 추가 임상시험 승인과 그 이후 각 해당병원들의 의학연구 윤리심의 위원회(IRB, “Institutional Review Board”)’의 허가가 나는 곳들은 환자 모집이 바로 진행될 수 있도록 준비하고 있습니다.


임상시험 수행 기관(clinical study sites)의 선정을 위해, 미국, 한국 및 추가 국가들의 대표적인 병원들을 대상으로 임상시험 대상 환자 분포, 임상시험 수행 능력 등을 조사하였으며, 최대한 효율적이고 신속한 임상시험 완료를 위해 어떤 site를 또 몇 개의 sites를 임상시험에 참여시킬지 분석하여 준비 중입니다. 


금번 CRO와의 계약금액은 향후 수행되는 업무 진행도에 따른 지급 조건입니다.


CRO선정 및 정식계약까지 기다려 주신 주주님들께 다시한번 감사의 말씀을 드리고,당사는 추가 임상시험의 성공적인 수행에 만전의 노력을 다하겠습니다.

 


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