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<주주분들의 질문들에 대한 답변 정리>

22-12-27

-Adaptive Design(Interim Analysis) 방식의 재임상이 FDA와 사전 교감이 있는 것인가?

 지난 5월 27일 개최한 FDA와의 Type B Meeting에서 FDA는 당사에게 전례 없는 파격적인 추가 임상에 대한 조건을 허용해주었습니다. 아직 검토중인 Adaptive Design (Interim Analysis) 방식에 대해 FDA에게 사전 교감을 통하여 권유를 받은 상황은 아닙니다. 그러나 그간의 FUEL-1의 자료들과 Type B Meeting회의록을 토대로 IQVIA와 최선의 Protocol을 찾는 과정에서 나온 결과물이며 FDA에서 임상시험 계획(IND)신청에 대한 승인을 해줄 수 있는 Design을 하고 있는 중입니다.


-P-Value부분의 0.1에 가까운 이라는 FDA의 호의를 져버리고 왜 Adaptive Design (Interim Analysis) 방식으로 가는 이유는 무엇인가?

 당사는 지난 6월 27일의 홈페이지 공지에서 말씀드렸던 'P-value의 대폭 완화'라는 의미는, FDA 레터에 구체적으로 명시되었던 “P-Value가 0.1에 가까운” 이라는 것을 다시한번 상기시켜드린 것입니다. 즉, FDA의 호의를 져버리고 Adaptive Design (Interim Analysis) 방식으로 가는 것이 아닙니다. 

당사는 FDA로부터 다음 임상시험 (FUEL 2)에서는 two-side alpha level (p-value)을 일반적인 수준 (<0.05)보다 대폭 완화된 수준 (0.1에 가까운 수치) 수용한다고 공식적으로 통보를 받았지만 0.1에 가까운 수치가 (0.09, 0.08…등등) 나와 승인을 받는다고 할지라도 승인 이후의 상업화를 위해서는 조금이라도 좋은 결과의 수치로 승인을 받고 싶은 것이 회사의 상황입니다. 

현재 상황은 그동안 정확히 알지 못했던 effect size (임상적 약효)도 FUEL 1 임상시험을 통해 확보하였고, 이를 기반으로 추가 임상시험 프로토콜을 작성하고 있었습니다. IQVIA와 함께 FDA의 합의 내용 및 FUEL 1에서의 시험결과들을 다시 한번 재검토하며 가장 빠른 시간 내에 승인을 받을 수 있고, FUEL-2의 전체 임상일정이 단축될 수 있는 디자인을 만들어 내려고 노력하였습니다. 

검토 결과, FUEL-1때와는 다른 형태인 Adaptive Design(Interim Analysis)이 이에 적합한 디자인이라고 결론을 내려 그 준비 작업을 하고 있는 것입니다. 

Adaptive Design의 protocol도 FDA가 문서로 명기해준 p-value(0.1에 가까운)를 바탕으로 통계 디자인을 하고 있습니다. 

아직 작성 중이고, IND 제출전인 Protocol이어서 조심스럽지만 Adaptive Design (Interim Analysis)의 가장 큰 장점은 임상 중간에 FDA와 사전에 합의된 내용이 확보되면, 조기 종료가 가능합니다.


-“P-Value부분이 0.1에 가까운 수치로 설정되었다 하더라도 임상을 쉽게 디자인하여 달성할 수 없다”라는 것은 슈퍼 폰탄 환자를 필터를 하기가 어렵다는 것입니까? 있다면 거르는 방법들이 있을지요

 슈퍼폰탄의 이야기가 아닙니다. FDA가 허용하는 P-Value의 범위가 넓어졌다고 해서, 임상시험을 마치 대충해도 성공한다는 것이 아님을 강조하는 뜻입니다. 임상시험의 특성상 아무리 사전점검을 철저히 해도 지나치지 않다라는 의미입니다. 특히나 이번 추가 임상의 특성상 Interim Anlaysis를 하기 때문에 통계적 분석이 워낙 중요해서 긴장을 풀 수 없다는 뜻입니다.


-재 임상계획신청서의 제출시기는 내년 1월초입니까? 아니면 2월, 3월 입니까?

 제출 시기 관련해서는 공시사항 이므로 정확한 날짜를 특정 지어 말씀드리기 어렵습니다. 다만 Protocol이 연내가 아닌 몇 주 뒤인 연초에 제출되더라도 FUEL-2의 임상 전체 일정이 단축될 수 있는 방법임을 감안하여 주시면 감사하겠습니다.


-FDA는 임상계획신청서 받은 후 언제쯤 임상재개허가를 해줍니까?

 기본 임상시험계획(IND)의 경우는 신청 (접수) 후 30일 내, 그리고 SPA (Special Protocol Assessment)의 경우 임상시험계획(IND) 신청 (접수) 후 45일 이내에 별다른 통지가 없을 경우 IND 승인으로 간주합니다.


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