Notice

글로벌시장을 개척해가는 메지온

유럽 NDA 추진 현황

24-12-20

유럽 NDA 추진 현황


■ 당사는 유럽에서도 신약허가 승인을 받기 위한 절차를 진행 중에 있습니다.

당사의 유럽 진출을 위해 선정한 Agent의 보고 내용을 기본으로 하여, 앞으로의 일정을 이해하기 쉽게 개략적으로 설명 드리겠습니다.


894461820ca73663eef02459d007ed87_1734670966_9091.png

 
먼저 심혈관 계통 혹은 소아과 신약 허가에 우호적인 EU국가를 선별(3개국 정도)하고 각 국가의 Scientific Advice(SA)에 Briefing Package를 준비하여 제출합니다. 선별된 각 국가에서의 SA 개최는 내년 2월~3월을 예상하고 있습니다.

그와 동시에 Pediatric Committee(PDCO)에 제출할 Pediatric Investigation Program(PIP)를 준비합니다. 준비된 서류에 대한 PDCO의 판단 여부는 내년 4Q경을 예상합니다.


이러한 과정이 완료되면 EMA에 Marketing Authorization Application(MAA)를 진행하기 위해, 조사 위원(Rapporteur)지정과 Meeting을 거치게 됩니다. 이후 준비된 서류를 기반으로 조건부 승인(Conditional Approval)을 신청하게 됩니다. 현재 예상으로 그 시기는 2025년 4Q 정도입니다. 약 1년 정도의 검토가 모두 완료된 후 조건부 승인을 득하게 되면 유럽에서의 신약 판매가 가능하게 됩니다.


이후에 미국 FDA의 FUEL-2에 대한 승인이 나면, 그 내용을 추가하여 유럽에서 완전한  승인(Full Approval)을 받고자 합니다.

추진되는 내용에 대해서는 추후 계속하여 안내 드리도록 하겠습니다.


다음글이 없습니다.다음글