유럽 NDA 추진 현황(2)

* (참조) 상기 일정표는 당사의 유럽 NDA 에이전트에 의한 최초 스케줄입니다. 업데이트된 일정은 하기 내용을 참조하시기 바랍니다.

1) 유럽 3개국 SA 개최 

MPA(스웨덴)와의 SA는 3월 11일로 결정되었습니다. INFARMED(포르투갈)는 현재 2월 3~4주차로 일정을 조정 중에 있으며 AEMPS(스페인)는 3월 2주차로 예정되어 있습니다. 각국의 SA에서의 검토 내용은 약 1~2개월 내에 당사에 제공됩니다.

2) SA의 기능 

당사가 제출 완료한 Briefing Document를 기반으로 SA로부터 제반 조언을 청취합니다. 또한 SA는 추후신청서 평가 및 EMA와의 검토 프로세스 조정을 담당하는 Rapporteur(주요 보고관) 선정을 위한 절차입니다. SA가 완료되면 3개국 중 한 곳을 Rapporteur로 지정하게 됩니다.

구체적으로 Rapporteur는 다음을 수행합니다.

- SA 주도 : 신청서 검토, 평가 보고서 준비, 초기 권장 사항을 제시 

- 논의 조정 : 다른 규제 기관과의 협력/피드백을 통합한 효과적인 접근 전략 제시 

- 서면 조언 제공 : SA 회의 후 주요 시사점을 정리하여 공식 입장을 당사로 전달

- 최종 결정 지원 : EMA의 최종 결정에 기여하는 의견 초안을 작성

3) SA 와는 별도로 PIP(Pediatric Investigation Plan : 소아 연구 계획) 진행 

당사가 현 계획대로 EMA의 조건부 승인을 선택하던, FUEL-2 완료 후 유럽 전체 승인을 선택하던 관계없이 PIP는 PDCO(Pediatric Committee : 소아 위원회)에 제출되어야 합니다. 승인된 PIP 없이는 유럽에서 판매 허가를 받을 수 없기 때문입니다. 또한 PIP까지 인정되어 판매 승인을 받을 경우, EU에서 신약에 대한 기본적인 10년 marketing exclusivity에 2년이 추가되어 총 12년의 marketing exclusivity를 받게 됩니다.

이에 따라, 당사는 시기가 다소 유동적이기는 하지만 3월 말, EMA의 PDCO에 PIP를 제출할 계획입니다. PIP의 추진 일정에는 일반적으로 제출부터 최종 결정까지 9~10개월이 걸리는 구조화된 프로세스가 존재합니다. PDCO는 EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)와 공유된 의견(긍정적, 조건적 또는 부정적)을 채택하고 당사에 통보하며, 최종 EMA 결정은 PDCO 의견을 받은 후 30일 이내에 발행 및 게시됩니다. 당사는 PIP에 대한 EMA 승인을 2025년 12월 말경으로 기대하고 있습니다.

당사는 유럽에 대한 승인 및 판매에 대해서는, 기본적으로 적절한 시기에 License out을 고려 중이며 현재 market-tapping을 진행하고 있습니다.