유럽 NDA 추진 현황(3)

당사는 미국에서의 FUEL-2 임상 시험 진행과 병행하여, 유럽 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있습니다. IQVIA의 추정에 의하면, EU4+UK의 시장 규모는 미국 시장의 1/10 규모인 연간 약 2.2억달러(약 3,000억원)로 알려져 있습니다.

안내 드렸다시피, 유럽에서의 신약 판매 허가를 위한 과정 속에, SA(Scientific Advice)를 개최하여 그 의견을 수렴하는 절차가 필요합니다.

그 중 금일 포르투갈(Regulatory and Scientific Advice Coordinator/Process Manager GARC INFARMED - National Authority of Medicines and Health Products, I.P.)로부터의 회신을 아래와 같이 안내 드립니다.

(질의) 귀 기관은 3상 FUEL 시험의 결과와 하위 그룹 분석 데이터를 포함하여, 유럽연합(EU)에서 조건부 마케팅 승인(CMA)을 지원하기에 충분하다고 생각합니까? 

Does the Agency agree that the data generated in the Phase 3 FUEL trials, including data from the subgroup analysis, adequate to support a Conditional Marketing Authorisation (CMA) in the EU?

(답변) GARC의 입장: 동의합니다. 제안자의 모든 주장은 타당합니다. 이 계열의 약물은 다른 폐고혈압 임상 시나리오에서도 안전하다고 알려져 있습니다. 또한 사후 분석에서 관찰된 효과는 udenafil에 더 잘 반응할 수 있는 선택된 환자군이 있을 가능성을 시사하며, 그런 환자들은 현재 치료 방법의 부족으로 인해 매우 우려되는 상황입니다.

Garc’s Position :  Agree. All of the arguments of the proponent are valid.  This class of drugs is known to be safe, even from other clinical scenarios with pulmonary hypertension.  Furthermore, the observed effect in the post-hoc analysis suggests there may be a selected pool of patients which may respond better to udenafil and the current situation of these patients is often extremely worrisome, given the scarcity of therapeutic options.