안녕하십니까

국내 바이오 신약 개발 기업들에 대한 시장의 과다한 우려의 목소리에 당사의 입장을 다음과 같이 분명하게 표명하는 바입니다.

1. 임상수행 완결을 위한 자금 확보

당사는 현재 진행 중인 임상 3상 시험(FUEL-2)을 완결하기까지 필요한 자금 확보를 위해 만전의 노력과 준비를 기해왔습니다. 주주님들이 걱정하시지 않도록 하겠습니다.

2. P-value<0.1, not <0.05

신약으로서 승인을 받기 위해서는, 신약의 ‘안정성(Safety)’과 임상시험을 통해 모집된 ‘임상 Data의 신뢰성(P-value)’ ‘신약의 효능 여부(Efficacy)’ 그리고 ‘신약의 임상학적 유효성(Clinical Relevance)’ 등등의 조건들이 충족되어져야 합니다. 당사의 유데나필은  FUEL-1 등을 통해 p-value를 제외한 나머지 조건들의 과학적 입증을 모두 마쳤습니다.

당사는 지난 임상 3상 시험(FUEL-1)을 마치고 FUEL-2를 위한 美 FDA와 직접 회의, 이후 공식 서면을 통해 FUEL-2의 승인을 위한 가이드라인을 합의한 바가 있습니다. 그 합의된 내용이 통상적으로 적용되는 상기 항목의 모든 충족이 아닌, p-value<0.1만의 충족입니다.

3. 환자모집 현황

주주 간담회에서 자세히 설명 드린 바와 같이 Central Lab의 활용과 그에 따른 QC Test를 통해, 임상 시험에서 수집되는 Data의 오류를 미연에 방지할 수 있습니다. 또한 여러 곳에서 Data를 분석함으로써 발생할 수 있는 오류를 줄이기 위해 1곳으로 집중시키는 전략(Central Lab의 운영) 하나 만으로도 임상 시험을 통해 모집된 Data의 균질성은 사전에 확보된다고 판단하고 있습니다.

현재 모집하고 있는 환자들의 임상 Data를 중간 분석(Interim Analysis)하여 그 결과를 발표하는 시점은, 독립된 데이터관리위원회(iDMC)의 업무 처리 약 1개월 전후를 고려하여도 올해 안에 여러분께 알려 드릴 수 있을 것입니다.

4. 경쟁 상대가 없는 약 3조원 규모의 시장

당사가 진출하고자 하는 신약 시장은, 미국에서만 약 3조원 이상의 규모이며 이미 판매되고 있는 약들과 경쟁하는 상황이 아니라는 점에서 상업화 성공의 차원이 다르다는 점을 다시 한 번 강조 드립니다. 당사의 임상 3상 시험에 참여하는 30여 개의 병원들을 통해 파악된 폰탄 환자들이 1만 명을 넘는 것을 감안하면 상업화는 매우 신속하고 효율적으로 추진될 것입니다.

5. 해외로부터의 공식 제안서 접수

당사에 정식으로 다양한 제안을 해 온 곳들의 내용을 신중하게 검토 중에 있으며, 당사 가치 극대화를 위한 시기와 방법에 대해 자신 있게 대응하고 있습니다.

시간은 당사의 편이고, 주주 가치를 최우선으로 전략을 세울 예정이니 충분히 여유를 가져 주셨으면 감사하겠습니다.   

곧 개최될 정기주주총회에서 인사 올리겠습니다.

감사합니다.