메지온, ADPKD 치료제 글로벌 임상 가속화 위한 美 현지법인 설립 완료

- 100% 자회사 설립 통해 세계 최대 의약품 시장 미국 내 독자적 비즈니스 거점 확보

- 3조 원 규모 상염색체 우성 다낭성 신질환(ADPKD) 시장 공략 및 FDA 소통 본격화

- FUEL-2에 이은 차세대 핵심 파이프라인 육성… ‘글로벌 희귀질환 전문 제약사’ 도약

메지온(Mezzion)이 차세대 핵심 신약 파이프라인인 ADPKD(상염색체 우성 다낭성 신질환) 치료제의 글로벌 개발 및 상업화를 전담할 미국 현지법인 설립을 완료했다고 14일 밝혔다.

이번에 설립된 미국 법인은 메지온의 100% 자회사로, 글로벌 임상 시험의 컨트롤 타워 역할과 함께 미국 식품의약국(FDA)과의 신속하고 직접적인 규제 협의를 주도하게 된다. 메지온은 현지 법인을 통해 미국 내 우수한 임상 전문 인력 및 유수 연구기관과의 네트워크를 확장하고, 임상 진행 속도를 대폭 끌어올릴 방침이다.

2.5조 원 규모 거대 시장 선점… 기존 치료제 한계 극복하는 ‘Best-in-Class’ 정조준

ADPKD는 전 세계적으로 400~1,000명당 1명꼴로 발생하는 가장 흔한 유전성 만성 신장 질환이다. 글로벌 시장 규모는 2024~2025년 기준 약 18억~19억 달러(한화 약 2.5조 원)에 달하며, 연평균 성장률을 감안할 때 2035년에는 약 30억~32억 달러(약 4.2조 원) 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 특히 미국 내 확진 환자 수만 14.7만 명에 이르러 의료적·상업적 잠재력이 매우 높은 분야로 평가받는다. 

현재 시장은 유일한 승인 치료제인 톨밥탄(Tolvaptan)이 연간 15억 달러(약 2조 원) 이상의 매출을 기록하며 독점하고 있다. 그러나 심각한 간 독성 위험과 블랙박스 경고 등으로 인해 처방 및 복약 순응도에 뚜렷한 한계를 드러내고 있는 실정이다. 이에 따라 시장과 환자 단체에서는 기존 약물의 부작용을 극복하고 신장 낭종 성장을 근본적으로 억제할 수 있는 ‘계열 내 최고(Best-in-Class)’ 치료제의 출현을 강력히 요구해 왔다.

현지 직접 거점 통한 FDA 규제 대응 및 독립적 밸류업 체계 가동

메지온은 이번 미국 자회사 설립을 계기로 현지 맞춤형 비즈니스 및 자금 운용 체계를 선제적으로 구축할 계획이다. 핵심 지식재산권(IP)의 전략적 연계 및 미국 현지 자금 조달 모델 등을 다각도로 검토해, 본사의 재무적 안정성을 확고히 유지하면서도 자회사의 파이프라인 가치를 극대화하는 투트랙(Two-track) 성장 모델을 구현한다.

메지온 관계자는 “현재 순조롭게 본궤도에 오른 단심실증 환자 대상 치료제 FUEL-2 임상에 이어, 이번 미국 법인 설립은 메지온이 명실상부한 ‘글로벌 희귀질환 전문 제약사’로 도약하기 위한 핵심 마일스톤”이라며, “미국 현지 거점을 적극 활용해 글로벌 임상과 FDA 인허가 절차를 가속화하고, 압도적인 신약 가치를 조기에 가시화해 주주가치 제고에 총력을 다할 것”이라고 강조했다.

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[참고자료] 용어 설명

1. 상염색체 우성 다낭성 신질환 (ADPKD, Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease)

양측 신장에 다수의 액체로 채워진 낭종(Cyst)이 지속적으로 발생·증식하여 신장 기능 저하 및 말기 신부전(ESRD)을 유발하는 대표적인 희귀 유전 질환이다.

2. Best-in-Class (계열 내 최고 약물)

동일한 약리 기전을 갖거나 같은 질환을 타깃하는 기존 승인 약물 대비 효능, 안전성, 복용 편의성 측면에서 명확한 우월성을 입증한 약물을 의미한다.